Patente da semaglutida expira nesta sexta-feira: o que muda para Ozempic, Rybelsus e a chegada de versões concorrentes no Brasil
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Fim da proteção pode abrir espaço para concorrentes, mas barreiras técnicas e exigências sanitárias mantêm indefinição sobre quando alternativas mais baratas estarão disponíveis
Apatente que protege a semaglutida, princípio ativo presente em medicamentos como Ozempic (injeção) e Rybelsus (oral), deixa de vigorar nesta sexta-feira. O fim do monopólio abre a possibilidade de concorrência no mercado, mas especialistas e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alertam que a chegada de cópias ou alternativas ao produto original não será imediata.
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Desafio técnico e segurança
Na classificação da Anvisa, os medicamentos à base de semaglutida atualmente registrados no Brasil são considerados produtos biológicos. Em análise hoje no país há pedidos de dois tipos: biossimilares — obtidos por via biológica — e análogos sintéticos, produzidos por síntese química e chamados de análogos sintéticos de peptídeos biológicos.
Ao contrário de medicamentos químicos simples, para os biológicos não existe registro como ‘genérico’. Portanto, qualquer produto concorrente deve se encaixar nas categorias reconhecidas e ser submetido a processos específicos de avaliação. Segundo a agência, a avaliação de análogos sintéticos da semaglutida tem sido um desafio técnico global e, até o momento, as principais agências reguladoras do mundo (Estados Unidos, Europa e Japão) não registraram esse tipo de produto.
Pontos de avaliação pela Anvisa
Os maiores focos de atenção técnica recaem sobre ensaios de impurezas, formação de agregados, garantia de esterilidade e imunogenicidade. A avaliação busca garantir que o novo produto não provoque reações imunes indesejadas — como a formação de anticorpos anti‑fármaco — que podem reduzir a eficácia do tratamento ou causar efeitos adversos mais graves.
Além disso, análogos sintéticos exigem avaliação sob parâmetros típicos de fármacos sintéticos (resíduos de solventes, catalisadores metálicos, impurezas químicas) e de produtos biológicos (risco de agregados e resposta imune), o que complexifica a análise regulatória.
Decisão da Justiça sobre prorrogação de patentes
Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) negou pedidos da fabricante Novo Nordisk para prorrogar a vigência das patentes do Ozempic e do Rybelsus. A empresa havia acionado o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi) alegando demora administrativa. O entendimento consolidado pelo Supremo Tribunal Federal (ADI 5.529) determina que o prazo de vigência da patente de invenção é de 20 anos a partir do depósito no Inpi, sem previsão de prorrogação judicial por atraso na análise.
O que esperar a partir de agora
Com o vencimento da patente, há potencial para concorrência e pressão por redução de preços, mas a disponibilidade de alternativas dependerá de aprovações regulatorias e da capacidade dos concorrentes em atender requisitos técnicos e de segurança. Em resumo: a abertura do mercado é um passo importante, mas não garante acesso imediato a versões mais baratas. Consumidores, profissionais de saúde e gestores públicos devem acompanhar os próximos registros e decisões da Anvisa para entender quando e como a competição efetivamente chegará ao mercado brasileiro.
