A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (27), a suspensão total da fabricação, comercialização e uso de todos os medicamentos que contenham a substância clobutinol no Brasil. A medida, publicada no Diário Oficial da União, foi motivada pela identificação de riscos cardíacos graves, incluindo arritmias e potencial de morte súbita, que superam os benefícios terapêuticos do fármaco.
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O clobutinol é um princípio ativo amplamente utilizado em xaropes e soluções antitussígenas, indicados principalmente para o alívio da tosse seca e irritativa. A decisão da agência reguladora baseia-se em um parecer da Gerência de Farmacovigilância, que apontou que a substância pode causar o prolongamento do intervalo QT — uma alteração na atividade elétrica do coração que interfere no ritmo dos batimentos ventriculares.
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A proibição é abrangente e atinge não apenas a venda, mas também a importação, distribuição, manipulação e propaganda de qualquer produto que utilize o componente, independentemente do fabricante ou se o medicamento é de marca ou genérico. Segundo a Anvisa, a situação é suficientemente grave para justificar a interrupção imediata do consumo, uma vez que o risco de eventos adversos fatais torna a permanência do produto no mercado insustentável sob a ótica sanitária.
A orientação oficial para os pacientes que utilizam xaropes à base de clobutinol é interromper o tratamento imediatamente. A Agência recomenda que os usuários busquem orientação médica para a substituição por alternativas terapêuticas seguras que já estão disponíveis no mercado nacional. Profissionais de saúde também foram alertados a não prescreverem mais a substância e a monitorarem pacientes que fizeram uso recente do fármaco.
A resolução foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda (27) e já está em vigor.
