A medida foi autorizada pela Anvisa
Portal Colatina em Ação – 14/09/2020
A farmacêutica AstraZeneca retoma hoje os testes da vacina contra a covid-19, conhecida como vacina de Oxford, no Brasil. O sinal verde foi dado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Em testes também em outros países, as vacinações na fase 3 do estudo foram suspensas na última terça-feira (8) devido então a uma reação relatada por uma voluntária no Reino Unido.
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No último sábado (12) especialistas da Anvisa se reuniram para avaliar as informações recebidas da agência reguladora britânica (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA), do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da empresa patrocinadora do estudo, a AstraZeneca.
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“Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo; a agência concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado”, conforme disse a agência em comunicado.
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Na nota a Anvisa acrescenta que continuará então acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros; irá então tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes.
Contrato
Na semana passada a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) assinou afinal o contrato de Encomenda Tecnológica (Etec) com a AstraZeneca. A Etec garante ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) o acesso a 100,4 milhões de doses do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para o processamento final (formulação; envase, rotulagem e embalagem) e controle de qualidade, ao mesmo tempo em que garante à Fiocruz a transferência total da tecnologia.
A produção da vacina, denominada ChAdOx1 nCoV-19, está sendo viabilizada pela MP 994/20. Publicada em 7 de agosto, que abre assim crédito extraordinário de R$1,9 bilhão para o Ministério da Saúde.
Antes da suspensão dos testes, o ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello; disse em várias oportunidades que as primeiras doses devem chegar em janeiro de 2021. A estimativa é de que a segunda dose seja afinal disponibilizada no segundo semestre do próximo ano.
Outras vacinas
Além da vacina de Oxford, estão sendo feitos ensaios clínicos no Brasil da CoronaVac. Produzida pelo laboratório chinês Sinovac Biontech, e de uma imunização desenvolvida afinal pelas farmacêuticas Pfizer e BioNTech.
Fonte: Agência Brasil Edição
