Com validade de três anos, resolução refere-se a uso medicinal. Manipulação da substância portanto não será permitida, e compra poderá ser feita apenas com prescrição médica.
Redação Colatina em Ação – 03/12/2019
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (3) a liberação da venda em farmácias no Brasil de produtos à base de cannabis para uso medicinal. A regulamentação foi aprovada, por unanimidade e é temporária, com validade de três anos. A norma passa a valer 90 dias após a sua publicação no “Diário Oficial da União”.
De acordo com a resolução, os produtos liberados poderão ser para uso oral e nasal, em formato de comprimidos ou líquidos, além de soluções oleosas. A norma não trata do uso recreativo da maconha.
Cannabis sativa é o nome da planta da qual podem ser extraídas substâncias como o canabidiol (CBD) e o tetra-hidrocanabidiol (THC). Também é da Cannabis que se faz a maconha.
Prescrição médica
A regulamentação no entanto impede que a cannabis seja manipulada em farmácias de manipulação. A comercialização ocorrerá todavia apenas em farmácias e drogarias sem manipulação, que venderão mediante prescrição médica.
A resolução da Anvisa cria uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária: “produto à base de cannabis”. Ou seja, durante os três anos de validade, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos.
A regulamentação cita que os produtos à base de cannabis ainda precisam passar por testes técnicos-científicos que atestem sua eficácia e seus possíveis danos antes de serem elevados ao patamar de medicamentos.
Eficácia dos tratamentos
A delimitação do intervalo de três anos para validar da regulamentação foi contudo sugerida pelo diretor Fernando Mendes, sob a justificativa de que ainda não há comprovação da eficácia dos tratamentos a base dos produtos. “Não há qualquer evidência de baixo risco no uso desses produtos”, conforme afirmou ele.
Ao longo desse tempo, a eficácia e a segurança dos produtos contudo será testada, e uma nova resolução deverá ser editada após o período.
Os produtos liberados pela Anvisa podem ser ou fabricados no Brasil ou importados. O regulamento exige que as empresas fabricantes tenham:
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação (emitido pela Anvisa);
autorização especial para seu funcionamento;
- conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula do produto;
- documentação técnica da qualidade dos produtos;
- condições operacionais para realizar análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro.
De acordo com a norma, “para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos da cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada dos produtos em território nacional”.
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Rótulos
A resolução aprovada nesta terça pela Anvisa no entanto proíbe nos rótulos dos produtos:
- os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro semelhante;
- qualquer indicação quanto à sua destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas;
- nomes geográficos, símbolos, figuras ou qualquer indicação que permita interpretação falsa.
O colegiado da Anvisa também analisa nesta terça uma segunda resolução, que assim trata dos requisitos para a liberar o cultivo da cannabis no Brasil exclusivamente para fins medicinais. Fonte: G1
